LEI Nº 13.021, DE 08 DE AGOSTO
DE 2014
Publicada no DOU de 11/08/2014
- Edição extra
Dispõe sobre o exercício
e a fiscalização das atividades farmacêuticas.
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso
Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º As disposições
desta Lei regem as ações e serviços de assistência
farmacêutica executados, isolada ou conjuntamente, em caráter
permanente ou eventual, por pessoas físicas ou jurídicas de
direito público ou privado.
Art. 2º Entende-se por assistência farmacêutica o conjunto
de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência
terapêutica integral e a promoção, a proteção
e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos
e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento
como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.
Art. 3º Farmácia é uma unidade de prestação
de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica,
assistência à saúde e orientação sanitária
individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou
dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos
ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos
farmacêuticos e correlatos.
Parágrafo único. As farmácias serão classificadas
segundo sua natureza como:
I - farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento
de dispensação e comércio de drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
II - farmácia com manipulação: estabelecimento de
manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo
de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência
médica.
Art. 4º É responsabilidade do poder público assegurar
a assistência farmacêutica, segundo os princípios e diretrizes
do Sistema Único de Saúde, de universalidade, equidade e integralidade.
DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS
Art. 5º No âmbito da assistência farmacêutica, as
farmácias de qualquer natureza requerem, obrigatoriamente, para seu
funcionamento, a responsabilidade e a assistência técnica de
farmacêutico habilitado na forma da lei.
DOS ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS
Art. 6º Para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza,
exigem-se a autorização e o licenciamento da autoridade competente,
além das seguintes condições:
I
- ter a presença de farmacêutico durante todo o horário
de funcionamento;
II - ter localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
III - dispor de equipamentos necessários à conservação
adequada de imunobiológicos;
IV - contar com equipamentos e acessórios que satisfaçam
aos requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária.
Parágrafo
único. Tendo em vista o disposto nos §
3º e §
6º do art. 1º da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro
de 2006, aplica-se o disposto no art. 15 da Lei nº 5.991,
de 17 de dezembro de 1973, às farmácias que se caracterizem
como microempresas ou empresas de pequeno porte, na forma da Lei
Complementar nº 123, de 2006. (Vide Medida
Provisória nº 653, de 2014) (Vigência)
Art. 7º Poderão as farmácias de qualquer natureza dispor,
para atendimento imediato à população, de medicamentos,
vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de sua região
demográfica.
Art. 8º A farmácia privativa de unidade hospitalar ou similar
destina-se exclusivamente ao atendimento de seus usuários.
Parágrafo único. Aplicam-se às farmácias
a que se refere o caput as mesmas exigências legais previstas para
as farmácias não privativas no que concerne a instalações,
equipamentos, direção e desempenho técnico de farmacêuticos,
assim como ao registro em Conselho Regional de Farmácia.
Art. 9º (VETADO).
Seção II
Das Responsabilidades
Art. 10. O farmacêutico e o proprietário dos estabelecimentos
farmacêuticos agirão sempre solidariamente, realizando todos
os esforços para promover o uso racional de medicamentos.
Art. 11. O proprietário da farmácia não poderá
desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas
emitidas pelo farmacêutico.
Parágrafo único. É responsabilidade do estabelecimento
farmacêutico fornecer condições adequadas ao perfeito
desenvolvimento das atividades profissionais do farmacêutico.
Art. 12. Ocorrendo a baixa do profissional farmacêutico, obrigam-se
os estabelecimentos à contratação de novo farmacêutico,
no prazo máximo de 30 (trinta) dias, atendido o disposto nas Leis
nºs 5.991, de
17 de dezembro de 1973, e 6.437, de
20 de agosto de 1977.
Art. 13. Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades,
a:
I - notificar os profissionais de saúde e os órgãos
sanitários competentes, bem como o laboratório industrial,
dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações,
voluntárias ou não, e da farmacodependência observados
e registrados na prática da farmacovigilância;
II - organizar e manter cadastro atualizado com dados técnico-científicos
das drogas, fármacos e medicamentos disponíveis na farmácia;
III - proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de pacientes,
internados ou não, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais,
de natureza pública ou privada;
IV - estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de
medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos, visando a assegurar
o seu uso racionalizado, a sua segurança e a sua eficácia terapêutica;
V - estabelecer o perfil farmacoterapêutico no acompanhamento sistemático
do paciente, mediante elaboração, preenchimento e interpretação
de fichas farmacoterapêuticas;
VI - prestar orientação farmacêutica, com vistas a
esclarecer ao paciente a relação benefício e risco,
a conservação e a utilização de fármacos
e medicamentos inerentes à terapia, bem como as suas interações
medicamentosas e a importância do seu correto manuseio.
Art. 14. Cabe ao farmacêutico, na dispensação de medicamentos,
visando a garantir a eficácia e a segurança da terapêutica
prescrita, observar os aspectos técnicos e legais do receituário.
CAPÍTULO IV
DA FISCALIZAÇÃO
Art. 15. (VETADO).
Art. 16. É vedado ao fiscal farmacêutico exercer outras atividades
profissionais de farmacêutico, ser responsável técnico
ou proprietário ou participar da sociedade em estabelecimentos farmacêuticos.
CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES
GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 17. (VETADO).
Art. 18. (VETADO).
Brasília,
8 de agosto de 2014; 193º da Independência e 126º da República.
DILMA ROUSSEFF
Guido Mantega
Manoel Dias
Arthur Chioro
Miriam Belchior
|